알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi) 새로운 시대의 시작

최근 FDA(미국 식품의약국)에서 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)가 정식 승인을 받으면서, 많은 환자와 가족들에게 새로운 희망이 열렸습니다.

 

이 약은 일본의 제약회사 에자이(Eisai)와 미국의 바이오젠(Biogen)이 공동 개발했으며, 알츠하이머 초기 단계 환자들의 인지 및 기능 저하를 늦추는 데 효과가 있음이 임상시험을 통해 입증되었습니다.

 

하지만 이 약의 보급과 사용에는 여전히 해결해야 할 과제들이 남아있는데요, 이번 글에서는 레켐비의 승인 배경, 효과, 부작용, 그리고 보험 적용과 관련된 문제들을 살펴보겠습니다.

 

FDA 승인과 레켐비의 효과

 

레켐비는 알츠하이머의 주요 원인으로 지목되는 뇌 속 아밀로이드 플라크(아밀로이드 베타 단백질)를 제거하는 효과가 있는 약물로 알려져 있는데요, 초기 임상시험 결과, 18개월 동안 환자의 인지 및 기능 저하를 약 27% 늦춘 것으로 나타났습니다.

 

이는 환자들에게 자립 생활을 유지하며 더 많은 시간을 가족과 함께 보낼 수 있는 기회를 제공한다는 점에서 매우 의미가 큽니다.

 

다만, 이 약은 알츠하이머 초기 단계, 즉 경도인지장애(MCI)나 경증 치매를 겪는 환자들만을 대상으로 하는데요, 중증 알츠하이머 환자에게는 효과가 입증되지 않았고, 안전성 문제도 있을 수 있기 때문에 사용이 권장되지 않습니다.

 

치료의 한계와 부작용

 

레켐비는 알츠하이머의 근본적인 치료법이 아닌, 병의 진행 속도를 늦추는 역할을 하므로, 완치를 기대하기보다는 질병 관리와 생활의 질 향상에 초점을 맞춰야 합니다.

 

또한, 약물 사용에는 부작용도 따르는데요, 임상시험에 따르면 참가자의 약 13%가 뇌 부종이나 출혈을 경험했으며, 특히 특정 유전자를 가진 사람이나 혈액 희석제를 복용 중인 환자에게 위험이 더 높을 수 있습니다.

 

FDA는 이러한 위험성을 경고하기 위해 약물 처방 정보에 관련 내용을 포함시켰습니다.

 

미국에서의 Medicare 보험 적용과 환자의 부담

 

레켐비의 연간 비용은 보험 적용 전 약 26,500달러(한화 약 3,500만 원)로, 많은 환자들에게는 큰 부담이 될 수 있는데요, 다행히 미국의 Medicare는 FDA의 정식 승인을 받은 레켐비에 대해 확대된 보험 적용을 약속했습니다.

 

그러나 보험 적용에도 불구하고 환자들은 일정 수준의 본인 부담금을 지불해야 하는데요, 예를 들어, 전통적인 Medicare 가입자는 승인된 금액의 20%를 부담해야 하며, Medicare Advantage나 보조 보험 가입자는 각자의 정책에 따라 부담액이 달라질 수 있습니다.

 

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한국에서의 레켐비 처방

 

서울아산병원은 2024년 12월 현재 레켐비(성분면 레카네맙) 처방을 시작해 초기 알츠하이머 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다고 밝혔습니다. 

 

 
레켐비는 초기 알츠하이머병 환자들에게 큰 전환점을 제시하는 치료제입니다. 환자의 안전과 치료 효과를 최우선으로 고려해 알츠하이머병 관리의 새로운 장을 열어나갈 것입니다.

- 서울아산병원 - 

 

 

• 2023년에 미국 FDA승인을 받은 후 한국에서는 2024년 5월에 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 11월에 공식 출시되었습니다.
  
  
• 투약 여부는 치료 전 인지기능 검사, MRI 검사, PET나 뇌척수액을 통한 아밀로이드 베타 단백질 검사, APOE 유전자형 검사를 통해 적합성 여부를 평가한 후에 투약 여부가 결정됩니다.

 

새로운 치료의 도입을 위한 준비

 

레켐비는 2주에 한 번씩 정맥 주사 형태로 투여되는데요, 이에 따라 주사 치료 센터들은 급증할 환자 수요에 대비해 인력 및 시설 확충을 진행 중입니다.

 

일부 지역에서는 주사 센터 운영 시간을 늘리거나 주말에도 서비스를 제공하는 방안을 검토하고 있습니다.

 

또한, Medicare는 약물의 실제 효과를 확인하기 위해 데이터 등록 시스템(registry)을 운영할 계획이며, 이를 통해 약물의 효과와 안전성을 지속적으로 평가하고, 향후 더 많은 환자에게 적용할 수 있는 기반을 마련하고자 합니다.

 

새로운 시대의 시작

 

전문가들은 레켐비가 알츠하이머 치료의 새로운 시대를 여는 시작점이라고 평가하는데요, Columbia 대학의 Dr. Lawrence Honig 교수는 "현재의 치료법은 시작에 불과하며, 앞으로 더 효과적인 치료법이 개발되기를 희망한다"고 말했습니다.

 

알츠하이머 협회(Alzheimer’s Association) 역시 이번 승인이 환자와 가족들에게 더 많은 시간을 선사할 것이라고 환영하였으며, 이 약물은 환자들에게 사랑하는 사람들과 더 많은 추억을 쌓을 기회를 제공하고, 자립적으로 살아가는 시간을 연장할 수 있는 가능성을 열어줍니다.

 

맺음말

 

레켐비는 알츠하이머 초기 단계 환자들에게 중요한 희망을 제공하는 약물입니다만, 고가의 치료비와 부작용, 그리고 보험 적용 조건 등 넘어야 할 산도 많습니다.

 

이 약물이 더 많은 환자들에게 효과적이고 안전하게 사용될 수 있도록 의료 시스템과 사회 전반의 노력이 필요한데요, 새로운 치료법이 가져올 변화를 기대하며, 레켐비가 알츠하이머 환자들에게 더 나은 삶을 제공할 수 있기를 바랍니다.